MADRID, España.- Un equipo de científicos chinos ha logrado proteger de la infección por SARS-CoV-2 a un grupo de macacos, además de a ratas y a ratones, experimentos en animales que son parte de las fases fundamentales del desarrollo de una vacuna para posterior uso humano.
Esta vacuna piloto, con una versión químicamente inactivada del virus que causa la enfermedad de la COVID-19, no provocó en los monos -de la especie macaco Rhesus- efectos secundarios evidentes. El período de prueba clínica en base a este candidato a vacuna arrancó el pasado 16 de abril.
Los resultados de esta investigación se publican en el repositorio de artículos científicos bioRxiv, en el que los textos aún no han sido sometidos a revisión por parte de otros expertos.
Los investigadores explican que han desarrollado un candidato a vacuna que introdujo anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 en ratones, ratas y en primates no humanos. Estos anticuerpos neutralizaron diez cepas representativas del virus.
Esto -argumentan- apunta a una posible capacidad de neutralización del virus más amplia contra las cepas que circulan por todo el mundo.
La inmunización con dos dosis diferentes proporcionó una protección parcial o completa a los macacos. La posterior vigilancia de signos clínicos, del índice hematológico y bioquímico o el análisis histopatológico en los animales sugiere que es segura.
«Este candidato a vacuna de virus de SARS-CoV-2 inactivado purificado (PiCoVacc) confiere protección completa en primates no humanos contra cepas de SARS-CoV-2 que circulan en todo el mundo al provocar respuestas humorales potentes desprovistas de inmunopatología», se lee en la conclusión del texto publicado en bioRxiv.
La revista Science
La revista Science, en su apartado de noticias, se hace eco de este artículo en bioRxiv y explica que los experimentos se hicieron con ocho macacos, a los que administraron las dos dosis diferentes de la vacuna.
Tres semanas más tarde, los investigadores introdujeron el SARS-CoV-2 en los pulmones de los monos a través de tubos en sus tráqueas y ninguno de ellos desarrolló la infección.
Los monos que recibieron la dosis más alta de la vacuna tuvieron mejor respuesta: siete días después de que los animales recibieran el virus, los científicos no pudieron detectarlo en la faringe o en los pulmones de ninguno de ellos.
Algunos de los animales a los que se les administró la dosis más baja tuvieron un repunte de la carga viral, pero también pudieron controlar la infección.
Sin embargo, a los animales control -a los que no se les administró la vacuna- desarrollaron altos niveles de ARN viral y una grave neumonía.
«Los resultados nos dan mucha confianza» de que este candidato a vacuna funcionará en humanos, apunta Meng Weining, de Sinovac Biotech y autor de este artículo.
Las pruebas en humanos en base a este trabajo comenzaron el 16 de abril.
Para comentar este artículo, la revista Science recogió la opinión de Douglas Reed de la Universidad de Pittsburgh (EEUU), que también está desarrollando una vacuna: «el número de animales es demasiado pequeño para producir resultados estadísticamente significativos», alerta.
Añade que el equipo de Douglas Reed también tiene un manuscrito en preparación que plantea preocupaciones sobre la forma en que el equipo de Sinovac Biotech aumentó el stock de nuevos coronavirus utilizados para desafiar a los animales: «puede haber causado cambios que lo hacen menos reflejo de los que infectan a los humanos», sostuvo.
El artículo de Science, firmado por Jon Cohen, dice que «otra preocupación» sobre este reporte chino anida en que «los monos no desarrollan los síntomas más graves que el SARS-CoV-2 causa en los humanos».
Asimismo, que los investigadores de Sinovac reconocen en el documento que «todavía es demasiado pronto para definir el mejor modelo animal para estudiar el SARS-CoV-2», pero señalaron que los macacos rhesus no vacunados que reciben el virus «imitan síntomas similares al COVID-19».
El estudio también abordó las preocupaciones de que la protección parcial podría ser peligrosa. Experimentos anteriores en animales con vacunas contra los coronavirus relacionados que causan el síndrome respiratorio agudo severo y el síndrome respiratorio del Medio Oriente habían encontrado que los niveles bajos de anticuerpos podrían conducir a respuestas inmunes aberrantes cuando un animal recibió los patógenos, mejorando la infección y causando patología en sus pulmones.
Pero el equipo de Sinovac no encontró ninguna evidencia de daño pulmonar en animales vacunados que produjeron niveles relativamente bajos de anticuerpos, lo que «disminuye la preocupación por la mejora de la vacuna», dice Reed. «Sin embargo, aún queda mucho trabajo por hacer».
El SARS-CoV-2 parece acumular mutaciones lentamente; aun así, las variantes pueden suponer un desafío para una vacuna.
En experimentos con probetas, los investigadores de Sinovac mezclaron anticuerpos tomados de monos, ratas y ratones que recibieron su vacuna con cepas del virus aisladas de pacientes con COVID-19 en China, Italia, Suiza, España y el Reino Unido. Los anticuerpos «neutralizaron» todas las cepas, que están «muy dispersas en el árbol filogénico», anotaron los investigadores.
«Esto proporciona una fuerte evidencia de que el virus no está mutando de una manera que lo haría resistente a la vacuna anti-COVID19», tuiteó el inmunólogo Mark Slifka de la Oregon Health & Science University.
Sinovac es un fabricante de vacunas experimentado: ha comercializado vacunas virales inactivadas para la enfermedad de manos, pies y boca; hepatitis A y B; y gripe H5N1 o gripe aviar. Pero Meng dice que podría producir, como máximo, aproximadamente 100 millones de dosis de la vacuna y podría necesitar asociarse con otros fabricantes si la vacuna COVID-19 de la compañía resulta segura y efectiva en ensayos en humanos.
Recientemente, la compañía comenzó los ensayos clínicos de fase I en la provincia de Jiangsu, al norte de Shanghai, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y las respuestas inmunes en 144 voluntarios.
Un número igual de participantes recibirá las dosis altas y bajas o un placebo. Aunque los placebos no se usan típicamente en los estudios de fase I, que no evalúan la eficacia, Meng dice que esto puede ayudar a evaluar mejor si la vacuna causa algún efecto secundario peligroso.
La compañía espera comenzar estudios de fase II a mediados de mayo que tengan el mismo diseño, pero que inscriban a más de mil personas, y que los resultados estarán listos para fines de junio.
Si todo va bien, dice Meng, Sinovac buscará lanzar ensayos tradicionales de eficacia de fase III que comparen la vacuna con un placebo en miles de personas.
La compañía también ha discutido unirse a los ensayos internacionales de vacunas organizados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Dado el bajo nivel de transmisión que ahora se produce en China, la compañía está considerando aún más ensayos de eficacia en otros países que se ven más afectados por el virus. «No podemos poner todos nuestros huevos en una canasta», dice Meng.
Para obtener rápidamente más datos de eficacia después de los ensayos de fase I y II y potencialmente ayudar a las personas, Meng dice que Sinovac puede solicitar a las agencias reguladoras en China y otros países autorización de emergencia para dar la vacuna a las personas con alto riesgo de infectarse, como los agentes de aduanas y agentes de policía que generalmente no usan el equipo de protección utilizado por los trabajadores de la salud.
Según la OMS , otras seis vacunas entran en ensayos en humanos a partir de hoy 23 de abril, y otras 77 siguen en desarrollo.
La gran mayoría de estas vacunas utilizan las herramientas modernas de la ingeniería genética (solo cuatro dependen de la tecnología de inactivación anticuada), pero Meng dice que lo que finalmente importa es si una vacuna es segura y efectiva, no cómo se fabrica.
«No nos estamos comparando con nadie», dice Meng. «En esta situación de pandemia, lo más importante es fabricar una vacuna, no importa qué tipo de vacuna sea, es segura y efectiva lo antes posible», concluye el artículo firmado por Jon Cohen.
fuente acento.com.do
